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      医药净化与电子净化间的不同

      时间:2020-07-06  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 96 次
      文章简介:医药净化与电子净化间的不同,       医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的

            医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。 

        经过本人对东北地区多家医药厂房(已投产)洁净区环境情况的调查了解,GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况: 
         
       ?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥鞴廴鲜渡系奈笄?,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。 
         
        医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。 
         
        本人经过分析认为:施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现: 
         
       ?、倬换盏飨低撤绲滥诒诓桓删?、连接不严密、漏风率过大; 
         
       ?、诓矢职逦Щそ峁共谎厦?,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭; 
         
       ?、圩笆涡筒募肮ひ展芟咴诮嗑皇倚纬闪怂澜?、积尘; 
         
       ?、芨霰鹞恢梦窗凑丈杓埔笫┕?,无法满足相关要求规定; 
         
       ?、菟妹芊饨褐柿坎还?、易脱落、变质; 
         
       ?、藁?、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道; 
         
       ?、吖ひ沾炕?、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型; 
         
       ?、喾绲乐够胤Ф魇Я?,空气倒灌造成污染; 
         
       ?、崤潘低嘲沧爸柿坎还?、管架、附件易积尘; 
         
       ?、饨嗑皇已共钫ú缓细?,未能满足生产工艺要求。 
         
        所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。 

       ?。ǘ┐蠖嗍┏Ы嗑皇襀VAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。 
         
        比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对最大值),以使室内洁净度达到要求?;黄问脑黾邮票鼗岬贾履芎募哟?,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。 
         
        有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。 
         
        有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。 

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