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      GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目

      时间:2020-06-28  来源:车间净化工程|食品净化车间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有限公司  浏览次数: 130 次
      文章简介:GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目, GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目检测项目:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、压差、换气次数、温度、相对湿度。 检测标准:1 国家现行标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。2

      GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目
      检测项目:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、压差、换气次数、温度、相对湿度。
      检测标准:1 国家现行标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。
      2 现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 。
      3 现行国家标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
      4 现行国家标准《 无菌医疗器具生产管理规范 》yy0033-2000
      根据实际情况,洁净级别和监测项目如下:
      1. 30万级:固体制剂车间。
      2. 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车。
      3. 100级:洁净工作台。
      4. 监测项目
          项目      10级     百级    千级   万级    10万级    30万级
           温度             ― 18-26℃ 18-26℃
           相对湿度       ― 45-65% 45-65%
           照度              ≥300lx ≥300lx ≥300lx
           沉降菌          (个/Φ90mm?0.5h)          ≤1 ≤10 ≤15
           静压差          洁净区与非洁净区之间 ― >10Pa >10Pa
           洁净级别不同房间之间 ― >5Pa >5Pa
           尘埃粒子数     (个/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
                        ≥0.5μm  ≤3500 ≤3500000 ≤10500000

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